GMP Activity
Control Stage (ICH Q8)
Design Qualification
대상 시스템의 설치 (Installation) 및 작동 (Operational & Performance)상태가 요구 사항을 충족 하다는 것을 확인하는 문서화된 활동으로 중요 품질 속성 (Critical Quality Attribute, CQA) 및 중요 공정 변수 (Critical Process Parameter, CPP)와 품질 위험 관리 (Quality Risk Management, QRM)를 적용 및 계획하여 수행합니다.
고객사의 품질 시스템에 따라 수행 방향을 설정 최소 비용으로 최대 효과를 만들 수 있는 서비스를 제공합니다.
User Requirement Specification
시스템의 의도한 목적에 적합하게 충족되어야 하는 품질과 관련된 사용자의 요구 사항에 대한 정의
System Classification
시스템의 제품 품질에 대한 영향도를 평가하여 직접 영향 시스템 (Direct Impact System) 및 간접 영향 시스템 (Non-Direct Impact System)으로 분류
System Risk Assessment
중요 설계 요소 (Critical Design Element)는 중요 특성 (Critical Aspect) 및 중요 품질 속성 (Critical Quality Attribute)에 대한 중요 공정 변수 (Critical Process Parameter)를 확인하여 식별
Design Qualification
설계가 의도한 목적에 따라 적합하게 설계된 것을 확인하는 문서화된 검증, 사용자 요구 규격서에서 요구된 품질 요구 사항이 적합한 것을 확인
Commissioning & Qualification Planning
시스템이 의도된 목적에 적합한 것을 확인하기 위한 모든 절차는 문서화되어 시운전 및 적격성평가 계획에 포함
Commissioning & Qualification Testing and Documentation
대상 시스템의 설치 및 작동이 요구 사항을 충족하는 것을 확인하는 문서화된 활동
Re-Qualification
시스템의 위험 요소 및 공정 절차의 이해, 성능 및 GMP 관련 규정의 요구 사항을 기반으로 재 검증을 실시
Planning
- Manufacturing Process
- Critical Quality Attribute
- Critical Process Parameter
- Key Process Parameter
- System Risk Assessment
- System Classification
Execution
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
- Re-Qualification
Report
- Report
- Change Control
Flow Plan Detail
Kick-Off Meeting
Introduce
Qualification Goal Setting
System Review
Facility and Equipment
Manufacturing Process
Critical Quality
Attribute
Process Parameter
System Classification
Facility and Equipment Classification
Computerized system
System Risk Assessment
Critical Process Parameter
Proven Acceptance Range
Alarm
Qualification Plan
Qualification Method
Worst Case
Qualification Item
Training
Qualification Execution
Installation
Operational
Performance
Report Preparation
Report with Conclusion
Change Control
Re-Qualification
Procedure
Document Preparation
General Principles
밸리데이션의 실시 여부 및 적합성을 확인하고 필요 시 추가적인 밸리데이션을 제안합니다.
수행되어야 하는 밸리데이션의 진행 절차를 수립하며 현장에 적용 가능한 검증 계획 및 결과에 대한 문서화를 제공합니다.
고객사의 품질 시스템에 따라 수행 방향을 설계하며, 최소한의 비용으로 최대한의 효과를 충족할 수 있는 서비스를 제공합니다.
Planning
- Manufacturing Process
- Critical Quality Attribute
- Critical Process Parameter
- Quality Risk Assessment
- Process Control Strategy
Execution
- Process Validation
- Cleaning Validation
- Method Validation
- Computerized System Validation
Report
- Report
- Change Control
Flow Plan
Kick-Off Meeting
Introduce
Validation Goal Setting
System Review
Target Product
Manufacturing Process
Critical Quality Attribute
Process Parameter
Gap Analysis
Document Review
Gap Analysis Report
Quality Risk Assessment
In-process and Release Specification In-Process Control
Process Monitoring
Process Parameter Set Point and Range
Validation Plan
Change Control
Worst Case
Re-Validation Plan
Sampling Method
Training
Validation Execution
Training
Support
Report Preparation
Report With Conclusion
Change Control
Continused Verification
Monitoring Program
Monitoring Plan
Data and Trend Management