GMP Activity
Control Stage (ICH Q8)
Design Qualification
대상 시스템의 설치 (Installation) 및 작동 (Operational & Performance)이 요구 사항을 충족하는 것을 확인하는 문서화된 활동으로 생산되는 의약품의 중요 품질 속성 (Critical Quality Attribute, CQA) 및 중요 공정 변수 (Critical Process Parameter, CPP)와 품질 위험 관리 (Quality Risk Management, QRM)를 적용하여 계획하여 수행합니다.
고객사의 품질 시스템에 따라 수행 방향을 설계하며, 최소한의 비용으로 최대한의 효과를 충족할 수 있는 서비스를 제공합니다.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION
시스템의 의도한 목적에 적합하도록 충족되어야 하는 의약품 및 시스템의 품질과 관련된 사용자의 요구 사항을 정의
SYSTEM CLASSIFICATION
시스템이 의약품의 품질에 미치는 잠재적 영향에 따라 직접 영향 시스템 (Direct Impact System) 및 직접 영향이 아닌 시스템 (Not Direct Impact System)으로 분류
SYSTEM RISK ASSESSMENT
중요 설계 요소 (Critical Design Element)는 중요 특성 (Critical Aspect) 및 의약품의 중요 품질 속성 (Critical Quality Attribute)에 대한 중요 공정 변수 (Critical Process Parameter)를 확인하여 식별
DESIGN QUALIFICATION
설계가 의도한 목적에 따라 적합하게 설계된 것을 확인하는 문서화된 검증, 사용자 요구 규격서에서 요구된 사용자의 품질 요구 사항이 적합한 것을 확인
COMMISSIONING & QUALIFICATION PLANNING
시스템이 의도된 목적에 적합한 것을 확인하기 위한 모든 절차는 문서화되어 시운전 및 적격성평가 계획에 포함
COMMISSIONING & QUALIFICATION TESTING and DOCUMENTATION
대상 시스템의 설치 및 작동이 요구 사항을 충족하는 것을 확인하는 문서화된 활동
Re-Qualification
시스템의 위험 요소 및 공정 절차의 이해, 성능 및 GMP 관련 규정의 요구 사항을 기반으로 재 검증을 실시
PLANNING
- MANUFACTURING PROCESS
- CRITICAL QUALITY ATTRIBUTE
- CRITICAL PROCESS PARAMETER
- KEY PROCESS PARAMETER
- SYSTEM RISK ASSESSMENT
- SYSTEM CLASSIFICATION
EXECUTION
- INSTALLATION QUALIFICATION
- OPERATIONAL QUALIFICATION
- PERFORMANCE QUALIFICATION
- RE-QUALIFICATION
REPORT
- REPORT
- CHANGE CONTROL
FLOW PLAN DETAIL
Kick-Off Meeting
Introduce, Qualification goal setting
System Review
Related facility and equipment, manufacturing process, critical quality attribute, process parameter, critical design element, etc.,
System Classification
Related facility and equipment classification, computerized system
System Risk Assessment
Critical process parameter, proven acceptance range, alarm
Qualification Plan
qualification method, worst case, qualification item, training
Qualification Execution
installation, operational, performance qualification
Report Preparation
Report with conclusion, Change control
Re-Qualification
Re-qualification procedure, document preparation
GENERAL PRINCIPLES
생산되는 의약품의 품질에 필요한 밸리데이션의 실시 여부 및 적합성을 확인하고 필요 시 추가적인 밸리데이션을 제안합니다.
수행되어야 하는 밸리데이션의 진행 절차를 수립하며 현장에 적용 가능한 검증 계획 및 결과에 대한 문서화를 제공합니다.
고객사의 품질 시스템에 따라 수행 방향을 설계하며, 최소한의 비용으로 최대한의 효과를 충족할 수 있는 서비스를 제공합니다.
PLANNING
- MANUFACTURING PROCESS
- CRITICAL QUALITY ATTRIBUTE
- CRITICAL PROCESS PARAMETER
- QUALITY RISK ASSESSMENT
- PROCESS CONTROL STRATEGY
EXECUTION
- PROCESS VALIDATION
- CLEANING VALIDATION
- SHIPPING VALIDATION
- METHOD VALIDATION
REPORT
- REPORT
- CHANGE CONTROL
FLOW PLAN
Kick-Off Meeting
introduce, validation goal setting
System Review
target product, manufacturing process, critical quality attribute, process parameter, etc.,
Gap Analysis
document review, gap analysis report
Quality Risk Assessment
in-process and release specification, in-process control, process monitoring, process parameter set point and range, etc.,
Validation Plan
change control, worst case, re-validation plan, sampling method, training
Validation Execution
training, support
Report Preparation
report with conclusion, change control
Continused Verification
monitoring program, monitoring plan, data and trend management